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長和旗下和黃醫藥新腫瘤藥上市申請獲藥監局批准

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发表于 2020-12-31 08:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

 長和(0001)旗下和黃醫藥宣布,索凡替尼正式獲中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)批准用於治療晚期胰腺神經內分泌瘤。
 和黃醫藥的首席執行官賀雋表示:「與市場上現有的其他神經內分泌瘤療法相比,索凡替尼既能抑制血管生成,同時也促進人體對腫瘤細胞的免疫反應。」
 美國方面,和黃醫藥宣布,已開始向美國食品藥品監督管理局(FDA)滾動分批提交新藥上市申請,並計劃於2021年上半年完成新藥上市申請提交,這將是和黃醫藥的首個美國新藥上市申請。
 FDA於2020年4月授予索凡替尼兩項快速通道資格,用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤,並於2019年11月授予孤兒藥資格,用於治療胰腺神經內分泌瘤。

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